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生技醫藥企業投融資領域律師服務
作者：趙麗娜 單位：河北世紀聯合律師事務所
手機：13930139603
摘要：醫藥、生物科技企業與人類的生存健康問題息息相關，是所有行業中最不易受外界影響而起伏變化的行業。我國十三五規劃 [1]鼓勵社會化辦醫、鼓勵生技醫藥企業創新，這勢必導致大量社會資金涌入生技醫藥行業，而因為生技企業醫藥上市的特點是周期長、成本高，在整個產品研發到上市的全部過程都需要風險防控管理，尤其是法律風險防控管理。這需要專業化律師服務團隊的介入，為這些生技醫藥企業或投資人提供專業精準的律師服務。
關鍵詞：醫藥創新 風險防控 律師服務
生物醫藥產業屬于知識、技術及資金密集型產業，以生物技術藥物開發為例，從最前期的潛在目標探索、臨床前試驗、到臨床試驗、新藥申請，以至于最后核準上市，除須經層層關卡審查驗視并符合相關藥物、食品法規 [2]外，研發各階段的核心知識及技術差異甚大，產品開發期長，研發資金投入高，各方面皆非小型單一企業及研究機構所能負擔，因此在生物醫藥產業實踐中委托研發、投資并購等模式相比自主研發有很多優勢越發受到企業的青睞，越來越多的戰略投資人將眼光投向國內國際生物醫藥產業市場。整個投資過程充滿了風險，需要全程風險防控，包括法律風險防控。生技醫藥企業在核查、評估與決策許可與否的過程，只要整合科學、技術、市場、臨床、知識產權、法律與稅務等專業，結合具有豐富經驗的專業服務團隊，就能為交易成功打下堅實基礎。 一、 醫療生物技術投融資領域法律服務的特殊性
與其它行業的投融資領域法律相比，醫療生物技術投融資領域的律師服務既有共性但也有一些獨特的特點是其它領域法律服務所不具備的：
【一】 科技創新性決定了醫療生技領域投融資法律服務的前沿性
國家十三.五規劃加大了智能醫療方面的推進力度，國家政策 [3]鼓勵科技創新，而科學技術領域發展可謂日新月異，當代中國處于信息化時代，很多醫藥科學研究非常前沿，如：無線醫療成像技術、3D打印技術、輔助生殖技術、干細胞研究、基因測序和診療等。先進醫療器械和診療方式在帶來了先進的營銷、并購交易模式的同時也帶來了許多新問題新情況。國際投資人將目光投向中國市場的同時，許多國內成熟生技醫藥企業也將目光投向國際市場，國際間的合作 [4]不斷增加。如果仍以中國傳統市場的眼光，遲早會走向極限。有國際化的視野并以中國法律體系構架為基礎的法治基礎是必不可少的。作為司法實踐第一線的醫療領域律師服務應能引領現代化的法治環境架構：因為醫療法律服務實踐勢必遠遠超前于立法。除了應該了解國際前沿科技及立法趨向，亦應熟知國內法律體系特別是醫藥生物領域法律體系外，對醫療方面的科技進展情況，國家的大政方針、關于醫療生物技術方面的規章文件的出臺都要有非常精準的把握。 【二】 生技醫藥領域投融資的風險不確定性和廣闊性
醫療科技的有限性 [5]決定了其風險的不確定性，而法律的風險本身就是商業的風險，進行法律風險防控本身就是商業風險風控。醫療科學的專業性，決定了該領域律師的科技專業性，一定要熟知醫藥科技領域所有的法律法規政策，醫療企業特殊的經營和交易模式，能為企業投融資行為提供適配的法律服務。藥學、醫學、信息學 [6]、從立法研究到具體醫療糾紛處理，從醫院管理到人工代孕到器官移植、基因測序，不但有法學也有政治學 [7]和生命倫理學 [8]的內容，解決醫學、藥學的新問題，要有更高的視野，醫藥生物技術投融資領域的很多法律問題往往是最前沿的問題，帶有不確定性，因而需要研究的空間非常廣闊。 【三】 生技醫藥企業行政監管力度決定了投融資領域的法律服務的全程性、連貫性、“相對安全”理念
以藥品研發為例，藥品上市前的臨床試驗，各種批號的獲得、藥品許可證、上市核準等等，導致新藥開發越來越貴，成本越來越高：科學進步要做實驗，實驗需要時間和金錢的投入。藥品損害 [9]的嚴重性關乎每個公民的切身利益，這決定了藥品行業行政監管嚴厲性，但也應當考慮產業利益，我國目前從立法層面和輿論層面相對于藥損受害人的權益，產業利益往往被忽略。眼前與長遠的關系如何兼顧，達到企業最終的可持續性發展？藥品監管問題應以問題為導向，以國情為基點，以全球化為視野。上市前的實驗，上市中許可管理，上市后的監督管理，需要企業家們的連貫性思考，藥品全程風控，藥品利益與風險的權衡進行法律可行性評估。律師服務應秉持客觀理性，確立藥品相對安全的理念，律師要有為產業利益服務、與企業家共同成長的服務意識。只有這樣才能真正推動我國醫藥產業的良性發展和公民全體利益兼顧的目標實現，才能實現醫藥企業的可持續性發展。 【四】 法律服務的綜合性交叉性強
生技醫藥企業在面對絕佳的投資與合作機會時，不能瞎子摸象，其精英團隊須整合具備創造商業模式之創意與能力，并融入豐富產業、市場與生意經驗，還須整合外部具備跨國投資等各項專業知識，再搭配全球創新鏈、投資鏈、并購鏈及知識產權資源整合 [10]的實戰經驗。因此，在醫技生物企業投融資領域法律服務需要的知識綜合性非常強，既要有基本法律體系的掌握，還要成為若干領域的專家，有時可能需要一個專業化服務團隊。 生技醫藥企業的律師顧問或律師團應當是醫藥學領域的法律專家；知識產權特別是數據保護方面專利方面的法律專家；信息學方面的研究法律專家:互聯網、無線醫療技術方面的法律要充分掌握；上市融資法律產業政策專家,既通曉地區科技鼓勵政策，更對股權交易市場的品種、法律規定，國家關于科技創新生物醫藥方面的投資并購政策規定有透徹全面的了解和把握；保險法律特別是責任險法律專家,藥品、醫療器械等損害的責任保險將分擔產業風險，律師應該深入研究透徹掌握；環境資源法律專家，擁有被并購或擬合作生產企業的環境污染情況做法律上的預評估的能力；財稅法律專家，懂得合理利用稅收優惠政策，具備稅務法律風險防控能力。
二、生技醫藥企業項目法律可行性分析過程律師的“深耕細植”
如前所述，醫療生物科技領域的專業性、不確定性、前沿性等特點，決定了律師在對投資項目做法律可行性分析時，需要對生物醫藥領域法律法規以及政策深耕細植：
【一】關注基本醫療衛生法的立法動態
基本醫療衛生法已正式列入全國人大常委會立法計劃 [11]，這是一部與社會每一個人都息息相關的法律。它將明確衛生事業的價值取向的公益性質，也將涵蓋醫藥企業各個方面和環節的法律問題。具有基礎性、導向性、開放性的特點。新一輪醫改將推動社會力量辦醫，醫改制度、分級診療制度將醫療服務資源整合再造。產業利益如何與公益事業做到平衡，需要對立法動向的動態及時把握。 【二】關注藥品管理法的修訂[12]與醫藥行業的發展
十三五國家發展綱要里大力倡導技術創新以及政府管理的創新，在醫藥領域藥品監管也是世界性的、跨國度的問題。人體用藥安全是基本人權，應引起重視，陜西幼兒園普遍服藥事件，齊二藥事件等引起社會上廣泛關注，藥品安全風險我國采取零容忍態度，但是零容忍不代表零風險，醫藥科學的專業性和科學局限性、不確定性，導致不可能是零風險，如何做到公眾健康利益與醫藥生物技術產業利益的兼顧與平衡？律師在為企業提供服務過程中發揮怎樣的作用？近日，藥品上市許可持有人制度試點方案出臺，旨在建立一套科學的問責機制。律師應該在整個過程試著控制法律方面的風險，從新科學引進到整個上市前后提供全程法律咨詢法律顧問等服務，每一個環節所有法律法規政策都須深入鉆研理解體會，在每一個細節處防控藥企的風險發生。
【三】關注知識產權布局規劃和專利風險管控
生技醫藥全球市場逐年增長，新藥公司 [13]往往通過專利布局在全球范圍內開疆辟土，以此保護創新研發產品組合與技術平臺。國際醫藥公司提出專利侵權訴訟 [14]，對于國際醫藥公司而言，絕非單純的法律或知識產權業務，生技醫藥公司跨國知識產權布局與經營，需要熟悉商業模式、投資連、創新鏈、專利許可、技術轉讓、專利訴訟、各國醫藥法律規范等項目的專業律師組織協同提供服務，并能善用專業方法系統處理各類知識產權調查分析、知識產權風險管控、知識產權營銷經營等業務，我國的生技醫藥企業公司才有更多機會以國際生技醫藥企業之模式快速贏得國際市場。 TRIPS39.3跟我國專利法相關規定以及藥品品注冊管理辦法第14條等，不同層級的法律關于對試驗數據的保護表述基本上是一致的。試驗數據保護制度的專利挑戰機制是一把雙刃劍，作為專利權人的醫藥企業來說要加強專利防火墻和專利池的建立工作，而對于以仿制 [15]為創新方式的企業來說要注意防控專利侵權訴訟。生物相似藥商機龐大，但必須要面對原藥的綿密專利布局，只要能運用合格專業律師提供的專利風險排查分析、專利侵權訴訟因應機制、知識產權有效分析與無效助長等實戰經驗，就能預先掌握知識產權特別是專利風險，并提出法律、技術、商業具體應對測試。仿制藥、3D打印技術、貼牌生產等市場需求度很高，它的合法性或合規性審查，需要律師的法律風險預防控制管理，不能一刀切一概而論地看待仿制復制的產品，要積極主動地推進科技創新，一定程度上的模仿如何繞過專利侵權的侵權點。同時專利會被后續專利沖淡或分享，可能被無效或繞過去。數據保護的行政效力比專利保護更直接更確定，除了關注專利保護的法律規定外，律師還要特別關注行政規章、行政政策等。 【五】 關注與生命倫理有關的領域
有關尊重生命肇始以及生殖尊嚴的科技如生殖輔助 [16]、器官移植 [17]、基因檢測和基因治療 [18]等有時可能會遭遇科技與倫理的矛盾，讓科技以造福人群為目的，這就是科學與倫理的遇合，作為從事醫療生物科技企業投融資領域的律師來說，不可避免要關注該領域法律規定或立法動態。 【六】 關注醫療機構資本市場化后的醫患關系法治化
民營高端醫療機構 [19]也是投資者的熱點之一，那么當醫療機構資本市場化后醫院安全風險防控管理和醫患糾紛預防和處理也勢必成為律師主要服務范圍之一。 【六】智能醫療的法律風險及防控問題
我國移動互聯網醫療商業模式 [20]逐漸形成雛形，有靠為醫院提供信息化服務，為藥企提供營銷解決方案收費的；有為客戶遠程醫療提供服務收取客戶費用的；也有信息化診所運營商向用戶收費的模式，慢性病管理轉移支付模式等。 我國現有互聯網醫療保健信息服務管理辦法，在互聯網服務制造業實行社區自治，互聯網醫療服務行業存在三方：監管者、運營商，消費者。運營商作為創新者，如何讓監管有效保障消費者權益保障全民健康的同時又能有效地促進創新？同時監管也難以阻止潛在的交易，風險不確定的情況下，法律如何介入？這是律師在實踐中應摸索和不斷思考的問題。
近年來我國醫藥產業的發展、藥品行業的進步令世界刮目相看，也有不少國際知名投資人開始進入或準備進入中國醫藥市場，而擁有了經驗和資本的中國醫療企業的投資者也將目光逐漸投向國際市場。上個世紀80年代的美國與中國現在的情形非常相似，它們出臺了三大法案 [21]以完整的法律體系促進醫藥生產創新，重視基本的資源人才。可以預見的是，中國醫藥領域法律體系終將進一步完善，在立法逐步完善的過程中，需要律師在實踐中有一定前瞻性和國際化立法視野。 三、 投資并購醫技生物企業領域律師服務
從醫藥行業投融資領域看，有制藥、生物技術、醫療器械、醫療服務、醫療軟件等，其中制藥和醫療服務因為投資回報率高、是前幾年比較活躍的領域。今年以來，醫療服務已逐漸降溫，眼科、口腔、兒科仍是醫療服務投資的熱門細分領域，醫藥投融資并購、國際化道路走得風生水起，醫藥電商、互聯網醫療領域變數增加，醫藥科技行業各自的細分領域龍頭初現。
從目前國內醫藥行業的市場看投資方式大致有：以全資子公司設立產業投資中心作為公司醫療服務網絡布局以及相關產業并購整合的投資平臺，為未來發展儲備更多優質的專科醫院并購標的。股權收購，如華神集團收購旺林堂后，雙方在研發、制造、管理、人才等方面有望實現優勢互補，提升產業協同 [22]。收購海外資產，國際化加速推進。設立醫藥科技研究院等。 醫療領域并購的驅動力是新品種和新的業務平臺，很多現存的醫療企業，是靠OTC [23]、普藥 [24]、仿制化學制品等完成的原始積累，并購的意義就在于助推實業、跨越發展，實現實業與資本的結合。 【一】作為律師，要為戰略投資人提供投資前價值評估分析的最基礎環節---項目法律可行性分析
1、熟悉醫藥相關法律法規及地區科技獎勵政策，規避政策隱形風險
實施成功并購的核心要素是前瞻性的戰略規劃和并購準備，律師提供的法律可行性分析將是非常關鍵的一環。而法律可行性分析建立在兩個基礎之上，首要的是對法律法規和當地政策的把握，避開行政政策隱形風險，爭取更多優惠政策；
2、對被并購企業進行盡職調查
各類型交易與生技醫藥企業研發過程中各利害關系人之間的縱橫聯系密切相關，而且牽引著市場競爭版塊位移與變遷，也常成為資本市場熱門信息。法律盡職調查宜與業務、財務盡職調查配合進行，因為三者之間調查內容往往有交叉，同一份文件可能同時反映出法律業務財務的問題，更重要的是能夠幫助發現目標公司潛在的重大糾紛。從事生技醫藥企業投融資并購等業務法律調查的律師應具備的素質，除前文所述對醫藥方面法律法規及商業模式的了解和熟知外，還要有扎實的商法功底、良好的溝通能力以及如偵探般敏銳的洞察力和責任心這三項最基本素質。
盡職調查內容除了常規并購盡職調查應該關注的內容外，要特別注意知識產權、環保等方面的問題，不留法律隱患。
【二】投資方案策劃
近年來，有越來越多的投資操盤手、科研人員、先發優勢實業家進入醫療創業領域，創辦或并購基因測序基因診療企業和民營高端醫療機構等。作為律師要能站在戰略投資者的視角為其提供法律建議和分析：
1、選擇最佳交易模式
是股權收購的方式還是資產收購的方式？是以全資子公司的方式合并企業還是以總公司名義合并企業？律師應憑借法律上的優勢和對交易模式的經驗，為客戶提供精準分析和建議。與高校的研究所或教師合作開發，通常以知識產權轉讓方式讓渡技術，有時也簽訂股份代持合同，公司內部研發新藥品或新醫療產品有可能會采取股權激勵方式等，并購收購已經經營了幾年但效益不理想具備資質的醫療企業或許采取資產收購方式更佳。
2、項目推進方案的制定
所有合作意向書等前置文件的擬定、股東會議紀要、公司章程的起草和變更等都需要律師勤勉扎實的去落實，以促進有意向的項目有效地推進。
【三】打造價值提升的平臺---實現投資并購的雙贏合同
律師還將負責擬定股權轉讓協議、股權配置方案、股權激勵機制、專利許可合同、資產轉讓合同等交易文件。合同是交易的載體，所有的合意、交易、協商的結果都要落實到合同契約中。律師憑借這一系列的合同文本，為雙方打造價值提升的基礎和平臺，實現雙贏的良好局面。
四、增強法律風險識別能力，為醫藥生物企業投融資領域保駕護航
由于醫療健康產業的風險投資回報率優秀，IRR [25]顯著高于其它高技術行業，因此將有更多投資方看好醫藥市場，并購交易的趨勢是資源涌入、溢價上升，業績平平甚至虧損的企業，通過精準的并購設計，實現了品種和業績的華麗提升的案例屢見不鮮。作為醫療生物科技領域的律師，一定要以開放的心態和胸懷、與時俱進的價值評斷標準看待行業投資邏輯和學習新的產業政策、交易模式，整合資金和實體資源，為醫藥生物科技企業投融資行為規避法律風險，為企業產品創新，為廣大消費者為全民健康事業保駕護航。 近年來，中國生技醫藥公司與海內外醫療機構、新藥公司、醫療機構等在新藥發現、研究、開發、臨床、制造等不同的階段與方向有著密切的合作，也因此頻發衍生各類交易，諸如產品轉讓合同、許可轉讓合同、技術轉讓合同、網絡銷售分配合同等等令眾人“耳熟”的交易合同形式不勝枚舉，但是各種專業機會問題或風險眾人卻難以做到“能詳”。當交易進入盡職調查或交易協商階段時，深藏許多微妙的細節，存有許多重要議題值得深入剖析，而本文只做綜述性論證，待時間允許，愿意就具體議題做進一步研究和論證。期待著律師群體能為中國生技醫藥企業回避投融資并購等交易過程中的法律暗礁，順利幫企業抵達高營收、高獲利的新大陸！
參考文獻
1、【美】埃里克.托普著《顛覆醫療：大數據時代的個人健康革命》電子工業出版社，2014.
2、黃丁全著《醫療法律與生命倫理》 法律出版社，2015.
3、周延鵬等著《智富密碼：知識產權運贏及貨幣化》 知識產權出版社 2015
[1]<中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要>第二篇第六章第一節、第十四篇第六十章第一節
[2] 《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》《藥品管理法實施條例》第六條、《藥品注冊管理辦法》
[3]國務院辦公廳于《促進生物產業加快發展的若干政策》、《高新技術企業認定辦法》附件《國家重點支持的高新技術領域》
[4] 《中外合資、中外合作醫療機構管理暫行辦法》
[8] 《紐倫堡法典》、《赫爾辛基宣言》、《貝爾蒙報告》《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法試行）》
[9]《最高人民法院關于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規定》
[10]《國務院關于大力推進大眾創業萬眾創新若干政策措施的意見》
WTO的《與貿易有關的知識產權協議》(TRIPS)
[11] 《人民日報》2014年12月31日《陳竺強調加快制定基本醫療衛生法》
[12] 2015年4月24日《全國人民代表大會常務委員會關于修改<中華人民共和國藥品管理法>的決定》
[13] 《中華人民共和國專利法》第1、11、22條
[14] 歐洲專利公約、《保護工業產權的巴黎公約》、《專利合作公約PCT》
[15] 《中華人民共和國專利法》第63條第1款第4項、《藥品注冊管理辦法》第13條
[18] 原衛生部《人的體細胞治療及基因治療臨床研究質控要點》、原藥監局《人基因治療研究和制劑質量控制技術指導原則》
[19]《國務院辦公廳轉發發展改革委衛生部等部門關于進一步鼓勵和引導社會資本舉辦醫療機構意見的通知》
[20] 《國務院辦公廳關于促進和規范健康醫療大數據應用發展的指導意見》
[21] Hatch-Waxman法案、Obamacare法案、BPCIA法案
[22] 華神集團【股票代碼000790】2016年5月23日晚間公告稱，公司擬以現金收購旺林堂51%股權，旨在拓展上市公司業務范圍及提升盈利能力。公司與旺林堂在產品結構、市場渠道等方面具有協同互補作用，此次交易完成后，雙方可實現優勢互補，提升產業協同作用。
[23] Over the counter的簡寫，非處方藥，是經過臨床驗證，并且多年的生產和銷售證實其藥效穩定，副作用較小，有些是從處方藥轉化過來的。
[24] OTC之下的，多指在臨床上已經廣泛使用和使用多年的常規藥品。
[25] Internal Rate of Returen內部收益率，就是資金流入現值總額與資金流出現值總額相等、凈現值等于零時的折現率。 | 
