兒童退燒藥尼美舒利被指可致死 藥監局回應

新京報[微博]魏銘言 王卡拉

關注焦點

　　“數千例不良反應事件，數起死亡事件”，近日，一種化學名為“尼美舒利”的兒童退熱藥，被推上藥品安全性疑慮的風口浪尖。

　　在包括北京的各地藥店，家長們隨手就能買到這種廉價的兒童退燒處方藥。

　　國家藥監局和相關專家認為，該藥本身安全性目前暫無問題，但在銷售和使用中，因缺乏監管、濫用藥物導致不良反應和致死風險增大。

　　本報訊 近日，一則小兒退燒藥“尼美舒利”存在巨大不良反應風險，有上千例不良反應并引起小兒致死的消息引起家長廣泛關注，昨日國家藥監局表示正在對該藥的風險進行論證。藥監局有專家表示該藥的不良反應并非來自藥物本身，而是使用不當。

　　尼美舒利仍是可用藥物

　　據央視近日報道，在去年11月于北京召開的“2010年兒童安全用藥國際論壇”上，有專家引用中國藥物不良反應中心的數據，稱尼美舒利在最近的六年里，已經出現數千例不良反應，甚至有數起死亡案例。

　　昨天，國家食品藥品監督管理新聞辦向媒體表示：目前尼美舒利仍是國家藥監局批準的、允許用于兒童的退熱藥。對尼美舒利的安全性監測顯示，該藥使用的收益是大于風險的。

　　不良反應與同類藥物相當

　　同時，國家藥監局新聞辦稱，該局一直高度關注尼美舒利安全性問題，綜合國內外有關尼美舒利安全性數據的監測和關注，2008年曾對尼美舒利說明書進行了修改，對適應癥、用法用量等事項進行了嚴格的限制。比如，禁用于1歲以下的嬰幼兒。此外，用于兒童退熱，療程不得超過3天，每天用量要按具體患兒體重衡量，5mg/kg，最大劑量不超過100mg，1天2次。

　　衛生部全國合理用藥監測系統專家孫忠實教授認為，數年前，國際醫學界和藥學界就有針對尼美舒利安全性的爭論，但近幾年，國內外已有的臨床研究文獻，包括一份40萬大樣本的臨床研究表明，尼美舒利與其他非甾體類抗炎藥，比如布洛芬、對乙酰氨基酚等同類藥物相比，解熱鎮痛效果相當，不良反應也相當。

　　致死因用藥過量時間過長

　　孫忠實表示，國家藥品不良反應監測中心收集到的絕大多數藥品不良反應報告，并非藥品質量問題，而是與藥品的不當使用有關。幾起兒童死亡事件，并未發現兒童死亡與“尼美舒利”本身有因果關系，主要原因是用藥過量或長期用藥。

　　尼美舒利是處方藥，但目前一些藥店隨意銷售處方藥，家長過量、不合理用藥。孫忠實說，如果遵循醫囑，嚴格按照說明書規定的用法、用量，應該是安全的。

　　國家藥監局新聞辦昨日也表示，有關尼美舒利的風險問題，國家藥品不良反應監測中心正在組織進行進一步論證。

　　調查

　　低價處方藥隨手可買釀風險

　　尼美舒利在藥店無需處方可買，便宜且銷量大；醫院兒科棄用

　　藥店

　　買尼美舒利無需憑處方

　　目前在北京多個區域的藥店均有售尼美舒利。昨日，記者在亦莊幾家藥店發現均有同一品牌（瑞芝清）尼美舒利顆粒銷售，價格14元-25元不等，且不需處方。

　　亦莊一中泰安康藥店工作人員稱，尼美舒利的藥效很強，退燒效果很好，一般都是孩子發燒38度以上，且老不退燒時家長會來指定購買。如果患兒發燒情況不嚴重，或者患兒沒有使用過尼美舒利，藥店也不會主動建議家長購買。“畢竟藥效太強，可能會影響孩子的免疫力，但目前沒聽買過的人來反映問題。”

　　問及為何不用處方就能購買尼美舒利顆粒時，該工作人員表示無可奉告。

　　而一百姓平安藥房工作人員稱，尼美舒利對孩子沒有什么大的副作用，可以放心使用。各藥店工作人員均表示，沒有接到藥監局關于此事的通知。

　　醫生

　　已不作為一線退熱藥物

　　昨日，北京兒童醫院呼吸內科專家胡儀吉表示，尼美舒利在兒科屬于處方藥，醫院對該藥進行嚴格適應癥管理，不作為一線退熱藥物，風濕免疫專業也只用做二線用藥，用量很少。

　　中日友好醫院兒科主任周忠蜀表示，發燒時小兒最常見的急癥，一些家長因為著急，在藥店自行購買退熱藥后，過頻過量給孩子使用，甚至把退熱藥、感冒藥聯合使用，希望孩子快點退熱，反而造成嬰幼兒出現暈厥、虛脫等嚴重的不良反應。

　　周忠蜀建議，藥品監管部門對小兒用藥，應該有更嚴格的監管。但同時，周也坦言，目前，兒童看病難，從藥店購藥是一個方便、快捷的渠道，但兒科用藥在銷售時，家長亟待得到一些關于合理用藥的詳細指導。

　　醫院

　　兒科已多年不再用該藥

　　兒童醫院藥劑科副主任王曉玲指出，尼美舒利具有抗炎、鎮痛和解熱作用，適用于骨關節炎癥等和各種疼痛的治療。歐洲藥管局批示尼美舒利說明書的適應癥為急性疼痛、痛性骨關節炎的癥狀治療、原發性痛經，并作為二線藥物治療，療程限制在15天內，禁用于“兒科發熱或流感樣癥狀以及小于12歲兒童”等。國家藥品評價中心組織過尼美舒利不良反應專家會議，專家建議不作為呼吸道感染的一線退熱藥物，2歲以下最好不用。

　　中日友好醫院兒科主任周忠蜀介紹，數年前，由于關注到國外對“尼美舒利”用藥不良反應風險的報道，該院的兒科已不再使用該類退熱藥。目前，醫院對高燒患兒多用乙酰氨基酚和布洛芬等“相對安全一些”的藥品。

　　專家

　　是國產兒童退熱藥主力

　　昨天，衛生部全國合理用藥監測系統專家孫忠實也表示，尼美舒利目前在國內有二三十家企業生產，是國產兒童退熱藥的主要成分，售價也比較便宜，顆粒劑零售十幾元一盒，僅是國外同類兒童退熱藥的四分之一左右。導致尼美舒利在藥店銷售量較大，一些藥店不看處方就賣藥。

　　針對藥店不看處方賣尼美舒利，北京市藥監局相關負責人表示，將繼續加強對藥店的監管。

　　小貼士

　　兒童發燒不宜急于藥物退燒

　　北京兒童醫院呼吸內科專家胡儀吉介紹，兒童發燒不宜急于用藥物退燒。因為發燒是人體的一種防御性反應，退燒藥一般只能降低體溫，而不能消滅造成發燒的根本原因。體溫不超過38.5℃一般不要急于退熱，特別是沒有明確診斷之前。一般來說，當孩子體溫低于38.5℃時，最好是多喝開水，多休息，密切注意病情變化，或者應用物理降溫方法退熱，但如果發熱時間過長或發熱溫度過高（超過38.5℃），則必須使用退熱藥物進行必要的治療。

　　胡儀吉強調，退熱藥的服用需間隔4-6小時，24小時內用藥不超過4次，不宜頻繁服用。如果發熱時間過長或溫度過高，要及時帶孩子去醫院。

　　疑點

　　商業競爭引“奪命藥”風波？

　　此番“尼美舒利”風波，源于去年11月26日在京舉辦的“北京兒童用藥安全國際論壇”。專家在會上對尼美舒利安全性的擔憂近期被央視曝光。

　　而近日，“尼美舒利”在國內產銷量最大的生產企業康芝藥業以“不正當競爭”為由，將另一種兒童退熱常用藥“美林”的生產企業上海強生制藥有限公司訴至海南省工商局。

　　康芝藥業指上海強生就是上述兒童用藥安全國際論壇的贊助方，并在自己的官網上，打出禁用尼美舒利的標示，而強生目前主打的兒童退熱藥“美林”，主要成分是布洛芬。

　　康芝藥業還出具了強生產品網頁在今年2月14日前后的截圖，指強生是在自己起訴后才將“禁用”標示撤掉。

　　記者昨天未聯系到上海強生公司相關負責人。但據媒體報道，強生公司中國區新聞發言人呂晶表示，不清楚此事，需核實。但其也承認官網上確實出現過禁用“尼美舒利”標示的圖片。

　　康芝藥業稱，該事件是兒童退熱藥市場競爭激烈的一個映照。中國大部分制藥企業生產的兒童退熱藥都是以尼美舒利為成分，而國際制藥廠商的同類產品，主要是以布洛芬、對乙酰氨基酚為主要成分。國內藥品，也就是“尼美舒利”因價格合理，藥效比較明顯，目前占據著國內兒童退熱藥市場70%左右的份額，但由于此番不正當競爭事件引發的相關媒體炒作，已經導致尼美舒利在一些城市下架和醫院禁開。