自行服用處方藥 出現反應告藥企
法院判決未盡注意義務駁回訴求
作者： 王麗英
5月13日，北京市朝陽區人民法院對一起消費者向雙鶴藥業索賠的案件進行一審宣判，判決駁回原告趙先生的訴訟請求。
趙先生訴稱，2007年8月22日，自己因急性中耳炎發作，服用了北京雙鶴藥業生產的聯磺甲氧芐啶片（增效聯磺）。因其包裝上寫明成人常用量為一次兩片、一日兩次，首次劑量加倍，于是按照包裝說明，首次服用4片。10多分鐘后開始渾身發熱、發癢，面部紅腫，遂急忙打車前往朝陽醫院，途中感覺渾身無力、視覺模糊、出現幻聽現象。到達醫院后，病情已發展到昏迷、小便失禁的程度，經醫院醫生的全力搶救才脫離生命危險。
趙先生認為，因北京雙鶴藥業在藥品說明書上標注不全，未將不良反應在說明書中充分說明，造成其服用藥物后發生不良反應，該行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品說明書和標簽管理規定》的規定，侵害了其生命健康權，故訴至法院要求判令雙鶴藥業賠償醫療費1038.02元、誤工費1660元、交通費830元、營養費832.25元、精神損害撫慰金21989元。
北京雙鶴藥業股份有限公司則辯稱，趙先生服藥后出現不良反應，但其不能說明獲得藥品的合法渠道，亦不能證明服用的是其公司生產的藥品，故其損失與雙鶴藥業無關。
雙鶴藥業同時辯稱，即使趙先生服用的的確是雙鶴藥業生產的增效聯磺，雙鶴藥業也不應承擔責任，因為該公司生產該藥已有二十多年的歷史，且是按照國家藥典最新版組織生產的，是合格產品，且該藥的標簽和說明書是經過有關部門批準的，說明書中對不良反應作了充分說明，沒有違反相關規定，同時，公司已向藥品銷售商提供了藥品說明書，并由銷售商提供給購買藥品的人，如果趙先生從合法渠道購得該藥，其完全能夠獲得說明書，并對說明書中關于不良反應以及須在醫師指導下使用等內容充分了解，而且從該藥的包裝和說明書中可以知道，該藥系處方藥，而趙先生未經處方即自行服用，其不重視自身健康的行為所造成的后果應由其自己承擔。
法院經審理認為，雖然趙先生的健康權受損，但其并無充分證據證明其所服用增效聯磺藥品系雙鶴藥業生產，且不能排除其服用藥品出現不良反應系由于其他因素造成。雙鶴藥業作為藥品生產廠商已盡到基本的告知提醒義務。此外，該藥品系處方藥，趙先生在未經醫師開具處方且沒有取得說明書并仔細閱讀的情況下即自行服用藥品，其自身未盡謹慎注意義務的行為是造成其健康受損的主要原因。因此，對于趙先生受到的損害，雙鶴藥業不存在過錯，亦無違反法律、法規的情形，從而不構成侵權，因此無需承擔賠償責任。
司法建議
加大宣傳完善包裝 保證藥品使用安全
盡管本案趙先生自身用藥行為存在不當，同時藥品生產企業也盡到了必要的告知提醒義務，但是法院在審理過程中發現藥品監管部門和生產企業在處方藥知識的普及、處方藥包裝的標識、處方藥說明書警示性語言的使用、處方藥銷售的監管、藥品最小包裝與說明書的緊密性等方面均有待完善。
為進一步延伸審判職能，引起藥品監督管理部門和制藥企業的重視，推動對處方藥說明書和包裝的改革，加強對處方藥的監管，并保證廣大患者的用藥安全，避免藥品不良反應對群眾生命健康的負面影響，法院特針對在案件審理過程中所發現的問題向國家食品藥品監督管理局和本案被告藥品生產企業北京雙鶴藥業股份有限公司各發出一份司法建議。
法院建議國家食品藥品監督管理局：1.通過多種方式大力加強對處方藥和非處方藥區別的宣傳；2.加強對處方藥銷售渠道的監管，保證未經醫師開具處方，處方藥不會被患者購買或取得；3.明確藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝附有說明書的方式，保證上市銷售的藥品最小包裝與說明書緊密結合；4.對處方藥的包裝和說明書加以適當完善，強制要求各藥品生產企業將非處方藥的中文標識和“非經醫師開具處方不得自行服用”的禁止性語言以粗體字的形式印制在藥品包裝和說明書的醒目位置。
法院建議北京雙鶴藥業股份有限公司：1.對該公司生產供上市銷售的聯磺甲氧芐啶片藥品的最小包裝形式加以改革，將藥品說明書依附于該包裝之上或之內，保證在向患者銷售藥品時說明書與包裝為不可分離的整體；2.結合上述情況對該公司所生產的其他藥品包裝進行檢查，保證藥品銷售時包裝與說明書緊密結合；3.對處方藥的包裝和說明書加以適當完善，將非處方藥的中文標識和“非經醫師開具處方不得自行服用”的禁止性語言以粗體字的形式印制在藥品包裝和說明書的醒目位置。
法院同時提醒廣大消費者，要學習相關醫藥知識，摒棄不正確的用藥習慣，樹立安全用藥意識，正確合理使用藥物尤其是處方藥，避免誤服或不合理使用藥物帶來的風險。同時，監管部門和藥品生產、銷售企業在患者安全用藥意識的增強、安全用藥知識的普及等方面做出努力，最大限度地降低因人為用藥不當引發傷害的可能。（安 �。�
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