生物醫藥公司提供的服務中，有一項目為腫瘤個體化用藥篩選服務。具體內容為：手術后，醫生根據臨床指南制定一線方案對患者進行治療，同時將術中切取的少量腫瘤組織提供給該公司，該公司將這些腫瘤組織移植入免疫缺陷小鼠體內生長，建立人源化小鼠腫瘤模型（PDXmodel），通過對小鼠用藥，觀察藥物對所移植的腫瘤組織生長的抑制作用，進行藥效學實驗與小鼠治療效果評估，篩選對腫瘤組織敏感、有效的藥物。通過測試藥物對小鼠體內腫瘤組織的藥效和耐藥性，提供數據給臨床醫生，參考判斷化療是否可能清除或控制手術殘余病灶，以及評估患者產生耐藥性和復發的風險。
該公司的問題是，該生物醫藥技術服務項目（腫瘤個體化用藥篩選服務）是否涉及診療活動，以及是否存在相應的法律風險？
由于生物醫藥技術服務與診療服務密切相關，兩者都具有高度的專業性，也具有一定的風險，兩者的目的也常常是為病患提供服務，兩者的區分常常存在一定的難度。因此，無論是企業、患者、醫療機構還是執法機關，都希望兩者有明確的界限，有利于規范各自的行為，也有利于明確各自的法律風險。
依據《醫療機構管理條例實施細則》第88條，關于診療活動的含義是：“指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動。”
這是至今為止，對于診療活動最權威的法律概念，也是執法機關執法的直接依據。同時還規定，只有取得《醫療機構執業許可證》才能進行診療活動。
區分生物醫藥技術服務與診療活動，筆者建議，可以從專業性、風險性和法定性三個方面進行考量。
一、專業性
診療活動應當是受過專業教育、專業訓練的醫務人員所進行的專門性執業活動。診療活動的專業性不僅體現在其知識結構復雜，沒有受過專門教育的人員很難理解和掌握該技能；而且，診療活動的專業性還體現在其內容的相對穩定和獨立，與其他學科相比有比較明確的界限，對于各種診療活動，會有相應的診療規范和常規。
生物醫藥技術服務雖然也具有很強的專業性，但其專業性則與診療活動完全不同。一般來說，生物醫藥技術服務所涉及的專業知識，是生物學、生物化學、遺傳學，或者基礎醫學等，其自成體系，不會涉及到臨床醫學的內容，不會直接涉及疾病的診斷、治療等方法和思路。
比如，腫瘤個體化用藥篩選以建立人源化小鼠腫瘤模型為基礎進行實驗，其涉及的專業知識不是臨床醫學的內容，而是專門的生物醫藥技術知識。
二、風險性
診療活動的對象是患者，其直接為患者提供診療意見或措施，其風險來源于采用的藥物/手術/器械本身可能產生的危險，以及思維判斷可能產生誤差而給患者帶來損害。
生物醫藥技術服務也有風險，但其風險主要表現為實驗過程和實驗結果的不確定性，可能無法得出結果或結果出現偏差。但這些實驗過程和實驗結果不直接提供給患者，而是提供給醫務人員作為參考。
比如腫瘤個體化用藥篩選服務，其實驗數據提供給臨床醫生，并不直接提供給腫瘤患者，其不會直接給患者帶來危險，需要經過臨床醫生的再次甄別。
三、法定性
診療活動的含義和內容都應該有法律的明確規定。醫務人員從事診療活動不僅是患者的委托，還是依照法律的授權。而且，診療服務項目也均有明確規定，醫療機構只能從事規定的診療服務項目。
而生物醫藥技術服務的內容和項目并沒有法律的具體規定，不在衛生行政部門所規定的診療服務項目之列。
因此，從以上專業性、風險性和法定性三個方面來看，生物醫藥技術服務與診療活動還是存在顯著區別的，腫瘤個體化用藥篩選不應當納入診療活動的管理范疇。
當然，由于生物醫藥技術服務本身具有風險，即使經過臨床醫生過濾，但由于專業的壁壘，很難做到明察秋毫。因此，需要立法對生物醫藥技術服務進一步規范，以保障行業健康發展，良性競爭；同時，大力推動行業協會的建設，制定行業標準，規范行業行為。
有人預言，21世紀是生物醫藥的世紀，如果是這樣，我國政府更應當充分重視，及早建立行業法規，以迎接撲面而來的機遇和挑戰。
盧意光 沈勇
作者為上海市聯合律師事務所律師
2015年2月18日
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