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生物醫藥技術服務與診療活動的界限探析
出處:法律顧問網·涉外11chelsea.com     時間:2015/2/22 14:27:46

生物醫藥公司提供的服務中,有一項目為腫瘤個體化用藥篩選服務。具體內容為:手術后,醫生根據臨床指南制定一線方案對患者進行治療,同時將術中切取的少量腫瘤組織提供給該公司,該公司將這些腫瘤組織移植入免疫缺陷小鼠體內生長,建立人源化小鼠腫瘤模型(PDXmodel),通過對小鼠用藥,觀察藥物對所移植的腫瘤組織生長的抑制作用,進行藥效學實驗與小鼠治療效果評估,篩選對腫瘤組織敏感、有效的藥物。通過測試藥物對小鼠體內腫瘤組織的藥效和耐藥性,提供數據給臨床醫生,參考判斷化療是否可能清除或控制手術殘余病灶,以及評估患者產生耐藥性和復發的風險。

該公司的問題是,該生物醫藥技術服務項目(腫瘤個體化用藥篩選服務)是否涉及診療活動,以及是否存在相應的法律風險?

由于生物醫藥技術服務與診療服務密切相關,兩者都具有高度的專業性,也具有一定的風險,兩者的目的也常常是為病患提供服務,兩者的區分常常存在一定的難度。因此,無論是企業患者醫療機構還是執法機關,都希望兩者有明確的界限,有利于規范各自的行為,也有利于明確各自的法律風險。

依據《醫療機構管理條例實施細則》第88條,關于診療活動的含義是:“指通過各種檢查,使用藥物、器械及手術等方法,對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動。”

這是至今為止,對于診療活動最權威的法律概念,也是執法機關執法的直接依據。同時還規定,只有取得《醫療機構執業許可證》才能進行診療活動。​

區分生物醫藥技術服務與診療活動,筆者建議,可以從專業性風險性和法定性三個方面進行考量。

專業性

診療活動應當是受過專業教育專業訓練的醫務人員所進行的專門性執業活動。診療活動的專業性不僅體現在其知識結構復雜,沒有受過專門教育的人員很難理解和掌握該技能;而且,診療活動的專業性還體現在其內容的相對穩定和獨立,與其他學科相比有比較明確的界限,對于各種診療活動,會有相應的診療規范和常規。

生物醫藥技術服務雖然也具有很強的專業性,但其專業性則與診療活動完全不同。一般來說,生物醫藥技術服務所涉及的專業知識,是生物學、生物化學、遺傳學,或者基礎醫學等,其自成體系,不會涉及到臨床醫學的內容,不會直接涉及疾病的診斷、治療等方法和思路。

比如,腫瘤個體化用藥篩選以建立人源化小鼠腫瘤模型為基礎進行實驗,其涉及的專業知識不是臨床醫學的內容,而是專門的生物醫藥技術知識。

風險性

診療活動的對象是患者,其直接為患者提供診療意見或措施,其風險來源于采用的藥物/手術/器械本身可能產生的危險,以及思維判斷可能產生誤差而給患者帶來損害。

生物醫藥技術服務也有風險,但其風險主要表現為實驗過程和實驗結果的不確定性,可能無法得出結果或結果出現偏差。但這些實驗過程和實驗結果不直接提供給患者,而是提供給醫務人員作為參考。

比如腫瘤個體化用藥篩選服務,其實驗數據提供給臨床醫生,并不直接提供給腫瘤患者,其不會直接給患者帶來危險,需要經過臨床醫生的再次甄別。

法定性

診療活動的含義和內容都應該有法律的明確規定。醫務人員從事診療活動不僅是患者的委托,還是依照法律的授權。而且,診療服務項目也均有明確規定,醫療機構只能從事規定的診療服務項目。

而生物醫藥技術服務的內容和項目并沒有法律的具體規定,不在衛生行政部門所規定的診療服務項目之列。

因此,從以上專業性風險性和法定性三個方面來看,生物醫藥技術服務與診療活動還是存在顯著區別的,腫瘤個體化用藥篩選不應當納入診療活動的管理范疇。

當然,由于生物醫藥技術服務本身具有風險,即使經過臨床醫生過濾,但由于專業的壁壘,很難做到明察秋毫。因此,需要立法對生物醫藥技術服務進一步規范,以保障行業健康發展,良性競爭;同時,大力推動行業協會的建設,制定行業標準,規范行業行為。

有人預言,21世紀是生物醫藥的世紀,如果是這樣,我國政府更應當充分重視,及早建立行業法規,以迎接撲面而來的機遇和挑戰。​

​ 盧意光 沈勇

作者為上海市聯合律師事務所律師

2015218

(注:轉載請注明出處)


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