到2011年3月31日，按歐盟2004年頒布的《傳統植物藥注冊程序指令》要求，允許采用傳統草藥簡化申請途徑來獲取藥品合法地位的7年過渡期大限將至。但如今，我國中藥企業仍未有一家在歐盟成功注冊。黃埔海關有關專家今天告訴《法制日報》記者，我國中藥或將因缺乏合法“身份”難出國門。
藥企不能依歐盟法令注冊
中藥是中華民族數千年歷史文化的瑰寶，近年來，中醫以其不同于西醫的獨特療效和崇尚自然和諧的健康理念，被愈來愈多的歐洲民眾認可，中藥銷售也隨之在荷蘭和英國等歐洲國家明顯增加。隨著全球中醫藥熱潮的興起，世界各國對包括中藥在內的天然藥物需求日益擴大，同時，制約中藥現代化與國際化的標準建設問題也更為凸顯。
據海關介紹，2004年3月31日，歐盟頒布了《傳統植物藥注冊程序指令》，規定傳統草藥“在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐共體內至少已有15年的使用歷史”，并設置了7年過渡期，允許以食品、植物藥原料或農副土特產品等各種身份在歐盟國家銷售的草藥產品銷售至2011年3月31日，在此期間允許采用傳統草藥簡化申請途徑來獲取藥品的合法地位。
如今，7年的過渡期即將結束，中藥在歐盟仍沒有成功正式注冊。其原因之一是由于以前申報不規范，企業無法提供銷售15年的證明。特別是2004年以前，中藥出口歐盟各國的海關記錄都是按照食品等身份歸類登記而非按照藥品來登記，且2000年之前企業僅按中成藥或中藥飲片的統一編碼進行申報，沒有單個品種的出口記錄。
在國際市場上，中藥除了對亞洲少數幾個有使用中草藥傳統的日本、韓國等以中藥名義出口外，其他包括美國、非洲等地都是以食品形式出口，在這種情況下，國內企業沒有辦法提供單個產品在歐洲銷售15年的歷史。
高額費用讓企業望而卻步
據悉，我國中藥企業在國際市場上投入也不足。國際市場的競爭和開拓非常艱難，短期內很難看到利益。而要拿到歐盟許可所需的高額費用也讓諸多企業望而卻步。
據報道，一家企業的中藥如果按照《傳統植物藥注冊程序指令》的規定注冊，注冊費大約需要80萬元人民幣，要通過歐盟GMP認證(適用于制藥、食品等行業的強制性標準)，生產設備等硬件投資需要400萬元人民幣以上，而培訓、專家指導等軟件投資還需要400萬元左右。如果要投入，國內整個生產成本都要上升，而在短期內出口的盈利又不高，大的企業沒有拓展這部分業務的動力，小藥企又沒有實力開拓歐洲市場，導致中藥企業忙于國內競爭，出口推進緩慢。而一旦沒有在2011年3月31日前通過簡易注冊成功，中藥在歐洲的注冊成本將提高百倍。
因此，隨著歐洲對于植物藥管理的日益嚴格，極有可能對出口到歐洲的中藥進行處罰，許多在歐盟應用多年的中藥都將被迫退出歐盟市場，中國企業將面臨極大的經營風險。
我國中藥秘方大量流失
近年來，由于我國中藥知識產權保護意識不足，中藥秘方大量流失，商標在國外屢遭搶注，中藥業面臨著巨大危機。據媒體披露，我國已有900多種中藥被國外企業搶先申請了專利。一些中藥老字號如“王老吉”、“保濟丸”等都在海外遭到惡意搶注。
隨著中醫藥在世界范圍內的廣泛傳播和國內中藥產業的快速發展，我國中藥資源問題也越來越突出，中藥材的大量出口和無序采挖致使不少中藥材已難見野生品種，如野山參已瀕臨滅絕，野生甘草、麻黃、肉蓯蓉、天麻等藥材迅速走向瀕危。種種原因導致行業比較優勢削弱，長遠發展空間萎縮，市場競爭力下降。
為此，專家建議，相關部門應加速推進中藥國外注冊許可，保護中藥知識產權；規范中藥種植、加工、銷售一系列環節，淘汰部分落后企業，提高中藥產業集中度；加強行業自律，制定中藥上市后的安全性再評價標準及監督體系，提高中藥的安全性；改進我國出口中藥產品的外包裝和劑型，使之適應出口地國家法規和市場的要求。
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