南方網(wǎng)9月4日報道 在經(jīng)歷“藥監(jiān)反腐風暴”后，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）機構(gòu)調(diào)整以重塑內(nèi)部制衡機制起步。
9月3日，國家藥監(jiān)局“三定”方案正式對外公布。除和衛(wèi)生部厘清食品安全監(jiān)管職責外，國家藥監(jiān)局機構(gòu)調(diào)整方案中，欲突出分權(quán)制衡理念:藥品的受理、審評、審批三個環(huán)節(jié)鏈條分屬在不同內(nèi)設司局，并把部分職能下放技術(shù)中介組織。
當國家藥監(jiān)局“接過”原屬衛(wèi)生部的“餐飲業(yè)等食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)管”職責后，也完成了責權(quán)統(tǒng)一的調(diào)整目標。
內(nèi)塑權(quán)力制衡機制
9月3日的發(fā)布會上，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛表示，國家藥監(jiān)局機構(gòu)改革體現(xiàn)了決策、執(zhí)行、監(jiān)督三權(quán)相互協(xié)調(diào)和相互制約的改革要求。
這首先表現(xiàn)在機構(gòu)設置方面。如國家藥監(jiān)局有項重要的職能，即對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和藥品安全進行監(jiān)管。而這個監(jiān)管就涉及到四個環(huán)節(jié)即藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用。
顏表示，這次機構(gòu)調(diào)整，把原來在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的一些工作放到了市場司，“這領(lǐng)域的職能權(quán)力和責任在一個部門，權(quán)責統(tǒng)一，相互協(xié)調(diào)。”
責權(quán)對等后，權(quán)力還需要制約。如根據(jù)國家藥監(jiān)局機構(gòu)方案，在下一步的詳細內(nèi)設司局處室職能設計上，藥品受理、審評、審批三個職能不會集中在一個部門，要進行分權(quán)。
再如，新設食品許可司專職食品、化妝品、保健品審批，而相關(guān)監(jiān)管分別在另外司局中，即食品安全監(jiān)管司和稽查局。
“今后不是‘搞定’一個人就行了。”顏江瑛笑喻這種改變。
同時，分權(quán)還體現(xiàn)在權(quán)力下放中。按方案顯示，今后藥品和醫(yī)療器械技術(shù)審評工作將下放到下屬事業(yè)單位，國家藥監(jiān)局作為政府機構(gòu)不再具體承擔。如國家藥監(jiān)局的藥品和生物制品檢定所、藥典委員會、藥品審評中心、醫(yī)療器械審評中心等。
對于加強這類事業(yè)單位權(quán)力監(jiān)管和制約，顏表示，國家藥監(jiān)局會加強完善包括社會監(jiān)督在內(nèi)的各種監(jiān)督機制。
規(guī)范保健品行業(yè)
除食品安全監(jiān)管外，國家藥監(jiān)局機構(gòu)調(diào)整方案中，另一個引人注意的看點是，保健品審批和監(jiān)管統(tǒng)一到了該部門。
按現(xiàn)行管理法規(guī)規(guī)定，國家藥監(jiān)局是保健品審批的職能部門。如在2005年7月1日起施行的《保健食品注冊管理辦法（試行）》第四條規(guī)定“保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標簽說明書內(nèi)容等進行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程。”
但在現(xiàn)實中，由于衛(wèi)生行政部門具有保健品監(jiān)管職能，因此，造成一種現(xiàn)象——藥監(jiān)部門認為“我沒批準，不歸我管”，而衛(wèi)生部門則認為“不是行政許可，與我無關(guān)”。
同時，由于歷史原因，目前保健品市場上有兩種批準文號同存。一個是衛(wèi)生部批準的“衛(wèi)食健字”（2003年前），另一個是國家藥監(jiān)局“國食健字”批準文號。
“除了上述兩種批文，保健品批號至少存在5種表述方式。”9月3日，中國保健協(xié)會保健品市場工作委員會秘書長王大宏對記者分析，這種局面對消費者認知產(chǎn)品和對基層監(jiān)管執(zhí)法人員帶來困難。
如由于兩部門相關(guān)信息不通暢，衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員“不懂”藥監(jiān)部門批文的產(chǎn)品，反之亦然。
“下一步會重新理順保健食品批準文號。”顏江瑛稱，國家藥監(jiān)局全面履行保健品審批和監(jiān)管職能后，首先要做的是對許可、審批進行規(guī)范，如加強批號管理，對其進行重審評及再評價，對存在隱患的批準文號進行撤銷。
“審批監(jiān)管統(tǒng)一到一個部門，上述兩個問題有望得到解決。”王大宏稱，“可以預見，保健品行業(yè)將面臨重大調(diào)整。”
如隨著保健品相關(guān)法規(guī)不斷調(diào)整，重新規(guī)范批文，可能使得企業(yè)在產(chǎn)品命名、研發(fā)、產(chǎn)品種類調(diào)整方面出現(xiàn)改變。
“相比之前，目前保健品在功能表述上有了很大變化。”王解釋，例如，以往保健品標識有“延緩疲勞”功能，但現(xiàn)在規(guī)范中已經(jīng)不允許類似的表述，相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品要么取消，要么改成相近產(chǎn)品，如“抗氧化”功能的產(chǎn)品。
“但如果是抗氧化的產(chǎn)品，就需要企業(yè)重新做研發(fā)和進行重新評定。”王分析。
再如，具有“降血脂”功能的保健產(chǎn)品，過去衛(wèi)生部審批時不需要做人體實驗，而新規(guī)定需要有這個試驗結(jié)論。這樣，這類產(chǎn)品在“換批文”時需要補做人體實驗。
“可能‘腦白金’這類產(chǎn)品都要換名稱了。”王稱，因為按去年頒發(fā)的保健品命名規(guī)定，產(chǎn)品名稱上不能出現(xiàn)“人體器官”，那么，國家藥監(jiān)局對其進行重新審評時，類似產(chǎn)品可能會面臨調(diào)整。(來源:南方報業(yè)傳媒集團-21世紀經(jīng)濟報道 )
